Printed From:

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Normaflore Extra 4 milliárd/5 ml belsőleges szuszpenzió

többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Normaflore Extra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a Normaflore Extra szedése előtt 
  3. Hogyan kell szedni a Normaflore Extra-t?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell a Normaflore Extra-t tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
 

1. Milyen típusú gyógyszer a Normaflore Extra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Normaflore Extra belsőleges szuszpenzió 4 milliárd többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spórát tartalmaz. A Bacillus clausii feltételezhetően a bél normál flórájához tartozó baktériumtörzs, amely ellenáll számos antibiotikumnak. A spóraforma ellenáll hőhatásoknak, a gyomorsavnak és az emésztőenzimeknek, így sértetlenül éri el a béltraktust. A Normaflore Extra-ban lévő baktérium különböző, különösen a B‑vitamin-csoportba tartozó vitaminok termelésére képes.

Javallatok:

  • Kiegészítő kezelésként a bél normál baktériumflórájának helyreállítására antibiotikumokkal való vagy antimikrobiális terápia során kialakuló eltérések esetén.
  • Bakteriális vagy vírus eredetű gyomor-bélrendszeri fertőzés miatti akut hasmenés kiegészítő kezelésére.
 

2. Tudnivalók a Normaflore Extra alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Normaflore Extra-t:

  • ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A készítmény csak szájon át alkalmazható!

A Normaflore Extra belsőleges szuszpenziót injekcióként befecskendezni vagy egyéb módon használni tilos! Nem megfelelő alkalmazást követően súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxiás sokk, tünetei: hirtelen jelentkező csalánkiütések, bőrpír, az ajkak, a nyelv, a gége nyálkahártyájának duzzadása, szemviszketés, orrfolyás) kialakulásáról számoltak be.

Amennyiben az immunrendszer működési zavarában szenved (pl. HIV fertőzött, kemoterápián vagy sugárkezelésen átesett beteg) kérjük, keresse fel kezelőorvosát a gyógyszer alkalmazása előtt, mivel ezekben az esetekben a Normaflore Extra alkalmazása kizárólag szigorú orvosi felügyelet alatt javasolt.

Forduljon orvoshoz, ha 2-3 napos kezelés ellenére állapota súlyosbodik, valamint azonnal forduljon orvoshoz az alábbi tünetek jelentkezésekor:

  • egyidejű láz és hányás
  • ·véres, nyákos széklet
  • intenzív szomjúságérzés, szájszárazság.
  • Egyéb gyógyszerek és a Normaflore Extra

    Gyógyszerkölcsönhatások nem ismertek.

    Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

    Terhesség, szoptatás és termékenység

    A Normaflore Extra terhesség és szoptatás időszakában is alkalmazható.

    A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

    A készítmény a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

     

    3. Hogyan kell alkalmazni a Normaflore Extra-t?

    A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

    A készítmény ajánlott adagja

    Felnőtteknek: 4-6 milliárd Bacillus clausii spóra naponta

    4 milliárd (megfelel 1 darab Normaflore Extra tartálynak; vagy 2 darab Normaflore belsőleges szuszpenzió tartálynak*) vagy 6 milliárd Bacillus clausii spóra (megfelel 3 darab Normaflore belsőleges szuszpenzió tartálynak*) naponta.

    Gyermekeknek és csecsemőknek: 2-4 milliárd Bacillus clausii spóra naponta

    2 milliárd (megfelel 1 darab Normaflore belsőleges szuszpenzió tartálynak*) vagy

    4 milliárd (megfelel 2 darab Normaflore belsőleges szuszpenzió tartálynak* vagy 1 darab Normaflore Extra 4 milliárd/5ml belsőleges szuszpenzió tartálynak) Bacillus clausii spóra naponta.

    * A 2 és 6 milliárdos adagok a jelenleg kereskedelmi forgalomban lévő Normaflore belsőleges szuszpenzió segítségével elérhetők, amely tartályonként 2 milliárd Bacillus clausii spórát tartalmaz.

    Az alkalmazás módja

    Kizárólag szájon át történő alkalmazásra. A belsőleges szuszpenzió injekcióként befecskendezve vagy egyéb módon nem alkalmazható!

    Rendszeres időközönként ajánlott alkalmazni, a tartály tartalmát vízben, tejben, teában vagy narancslében elkeverve kell bevenni. A Normaflore Extra hatóanyaga a Bacillus clausii számos antibiotikumnak ellenáll, de a készítmény bevétele az antibiotikum két adagjának bevétele közötti időben történjen.

    A tartályban esetlegesen látható részecskék a Bacillus clausii spórák összecsapzódásai, és nem jelentik azt, hogy a készítmény bármilyen változáson ment volna át.

    A tartályt az alkalmazás előtt fel kell rázni.

    A tartály a tetején lévő műanyag fül eltávolításával nyitható. Nyitáskor a tartályt tartsa függőlegesen, és anélkül, hogy annak alját összenyomná, óvatos, de erőteljes mozdulattal csavarja le a műanyag fület.

    A kezelés időtartama

    • Heveny hasmenés esetén: 5-7 napig
    • Antibiotikumokkal vagy antimikrobiális szerekkel való kezelés során a bél normál baktériumflórájának károsodása, illetve ennek következtében kialakult hasmenés megelőzésére és kezelésére: az antibiotikum-kezelés ideje alatt, illetve azt követően legfeljebb 1 hétig.

    Ha a Normaflore Extra alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

    Ha az előírtnál több Normaflore Extra-t vett be

    A készítmény esetleges túladagolása következtében kialakult tünetekről ezidáig nincsenek adatok.

    Ha elfelejtette bevenni a Normaflore Extra-t

    Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, hanem folytassa az adagolást az előírtaknak megfelelően.

    Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     

    4. Lehetséges mellékhatások

    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

    A forgalomba hozatal után az alkalmazást követően túlérzékenységi reakciókat - beleértve a bőrkiütést, csalánkiütést és angioödémát (a bőr alatti szövetek nagy területeinek duzzanata, amely érintheti az arcot és a garatot is) – észleltek (nem ismert gyakoriságú mellékhatások: az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

    Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:

    • a testén kiütések jelennek meg,
    • megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka,
    • légzési nehézségek lépnek fel.

    Egyéb mellékhatások

    Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

    Ha az Ön szervezete legyengített ellenálló képességű és Normaflore-t szed, előfordulhat, hogy a vérében Bacillus clausii mutatható ki.

    Mellékhatások bejelentése

    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a következő elérhetőségen keresztül:

    Magyarország

    Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés‑egészségügyi Intézet
    Postafiók 450
    H-1372 Budapest
    Honlap: www.ogyei.gov.hu

    A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

     

    5. Hogyan kell a Normaflore Extra-t tárolni?

    Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

    A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

    A tartály tartalmát felbontás után a lehető legrövidebb időn belül fel kell használni a szuszpenzió szennyeződésének elkerülése érdekében.

    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

     

    6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

    Mit tartalmaz a Normaflore Extra?

    A készítmény hatóanyaga: 4 milliárd többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spórát tartalmaz 5 ml-es tartályonként

    Egyéb összetevő: tisztított víz

    Milyen a Normaflore Extra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

    Kb. 5 ml fehéres, jellegzetes illatú, enyhén opaleszkáló szuszpenzió.

    5 ml szuszpenzió átlátszó, színtelen LDPE tartályban.

    10 x 5 ml-es, 20 x 5 ml-es vagy 30 x 5 ml-es tartály dobozban.

    A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

    A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

    sanofi-aventis Zrt.
    1045 Budapest, Tó utca 1-5.
    Magyarország

    Gyártó:

    Sanofi S.p.A.
    Viale Europa 11, IT-21040 Origgio
    Olaszország

    A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

    sanofi-aventis Zrt.
    1045 Budapest, Tó utca 1-5.
    Magyarország
    Tel.: 36 1 5050050

    OGYI-T-10357/06       10x5 ml
    OGYI-T-10357/07       20x5 ml
    OGYI-T-10357/08       30x5 ml

    A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. január.

    Mi a Normaflore? Hogyan fejti ki hatását? Hogyan szedjem? Kinek ajánlott? Milyen formában és hol kapható? Olvassa el a betegtájékoztatót, vagy nézze meg a reklámfilmet! Tájékozódjon az antibiotikum és probiotikumok kapcsolatáról. Tájékozódjon termékeinkről és árainkról.