Printed From:

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Normaflore kemény kapszula

többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Normaflore kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a Normaflore kemény kapszula szedése előtt
  3. Hogyan kell szedni a Normaflore kemény kapszulát?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell a Normaflore kemény kapszulát tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Normaflore kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Normaflore kapszulánként 2 milliárd többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spórát tartalmaz. A Bacillus clausii feltételezhetően a bél normál flórájához tartozó baktériumtörzs, amely - ellenáll számos antibiotikumnak. A spóraforma ellenáll hőhatásoknak, a gyomorsavnak és az emésztőenzimeknek, így sértetlenül éri el a béltraktust. A Normaflore -ban lévő baktérium különböző, különösen a B‑vitamin-csoportba tartozó vitaminok termelésére képes.

Javallatok:

  • Kiegészítő kezelésként a bél normál baktériumflórájának helyreállítására antibiotikumokkal való vagy antimikrobiális terápia során kialakuló eltérések esetén.
  • Bakteriális vagy vírus eredetű gyomor-bélrendszeri fertőzés miatti akut hasmenés kiegészítő kezelésére.

2. Tudnivalók a Normaflore kemény kapszula alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Normaflore kemény kapszulát:

  • ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A készítmény csak szájon át alkalmazható!

A Normaflore kemény kapszula feloldott tartalmát injekcióként befecskendezni vagy egyéb módon használni tilos! Nem megfelelő alkalmazást követően súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxiás sokk, tünetei: hirtelen jelentkező csalánkiütések, bőrpír, az ajkak, a nyelv, a gége nyálkahártyájának duzzadása, szemviszketés, orrfolyás) kialakulásáról számoltak be.

Amennyiben az immunrendszer működési zavarában szenved (pl. HIV fertőzött, kemoterápián vagy sugárkezelésen átesett beteg) kérjük, keresse fel kezelőorvosát a gyógyszer alkalmazása előtt, mivel ezekben az esetekben a Normaflore kemény kapszula kizárólag szigorú orvosi felügyelet alatt javasolt.

Forduljon orvoshoz, ha 2-3 napos kezelés ellenére állapota súlyosbodik, valamint azonnal forduljon orvoshoz az alábbi tünetek jelentkezésekor:

  • egyidejű láz és hányás
  • véres, nyákos széklet
  • intenzív szomjúságérzés, szájszárazság.

Egyéb gyógyszerek és a Normaflore kemény kapszula

Gyógyszerkölcsönhatások nem ismertek.

Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Normaflore kemény kapszula terhesség és szoptatás időszakában is alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

3. Hogyan kell alkalmazani a Normaflore kemény kapszulát?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

Felnőtteknek: 2-3 kapszula (4-6 milliárd Bacillus clausii spóra) naponta.

Gyermekeknek: 1-2 kapszula (2-4 milliárd Bacillus clausii spóra) naponta.

Az alkalmazás módja

Kizárólag szájon át történő alkalmazásra. A kapszula feloldott tartalma injekcióként befecskendezve vagy egyéb módon nem alkalmazható!

Rendszeres időközönként (legfeljebb 3-4 óránként), kevés folyadékkal ajánlott bevenni.

A Normaflore kemény kapszula csecsemők és kisgyermekek számára (akik még a kapszulát biztonsággal nem tudják lenyelni) nem javasolt, az ő kezelésükre alkalmas gyógyszerforma a Normaflore belsőleges szuszpenzió.

A Normaflore Bacillus clausii hatóanyaga számos antibiotikumnak ellenáll, de a készítmény bevétele az antibiotikum két adagjának bevétele között időben történjen.

A kezelés időtartama

  • heveny hasmenés esetén: 5-7 napig
  • antibiotikumokkal vagy antimikrobiális szerekkel való kezelés során a bél normál baktériumflórájának károsodása, illetve ennek következtében kialakult hasmenés megelőzésére és kezelésére: az antibiotikum-kezelés ideje alatt, illetve azt követően legfeljebb 1 hétig.

Ha a Normaflore kemény kapszula alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Normaflore kemény kapszulát vett be

A készítmény esetleges túladagolása következtében kialakult tünetekről ezidáig nincsenek adatok.

Ha elfelejtette bevenni a Normaflore kemény kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, hanem folytassa az adagolást az előírtaknak megfelelően.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A forgalomba hozatal után az alkalmazást követően túlérzékenységi reakciókat - beleértve a bőrkiütést, csalánkiütést és angioödémát (a bőr alatti szövetek nagy területeinek duzzanata, amely érintheti az arcot és a garatot is) – észleltek nem ismert gyakoriságú mellékhatások: az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:

  • a testén kiütések jelennek meg,
  • megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka,
  • légzési nehézségek lépnek fel.

Egyéb mellékhatások

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

Ha az Ön szervezete legyengített ellenálló képességű és Normaflore-t szed, előfordulhat, hogy a vérében Bacillus clausii mutatható ki.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a következő elérhetőségen keresztül:

Magyarország

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés‑egészségügyi Intézet
Postafiók 450
H-1372 Budapest
Honlap: www.ogyei.gov.hu

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Normaflore kemény kapszulát tárolni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Normaflore kemény kapszula?

A készítmény hatóanyaga: 2 milliárd többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők: nehéz kaolin, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, zselatin,

titán-dioxid (E171), tisztított víz.

Milyen a Normaflore kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

„1-es” méretű fehér kemény zselatin kapszulába töltött csontszínű porkeverék.

12 db vagy 24 db kemény kapszula fehér átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Magyarország

Gyártó:

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno, 48, 20089 Quinto de Stampi - Rozzano (MI)

Olaszország

és

Sanofi S.p.A.

Viale Europa 11, IT-21040 Origgio

Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Magyarország
Tel.: 36 1 5050050

OGYI-T-10357/03       12x
OGYI-T-10357/04       24x     

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. január.

Mi a Normaflore? Hogyan fejti ki hatását? Hogyan szedjem? Kinek ajánlott? Milyen formában és hol kapható? Olvassa el a betegtájékoztatót, vagy nézze meg a reklámfilmet! Tájékozódjon az antibiotikum és probiotikumok kapcsolatáról. Tájékozódjon termékeinkről és árainkról.