Printed From:

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Normaflore Max 6 milliárd por belsőleges szuszpenzióhoz

többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Normaflore Max és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a Normaflore Max alkalmazása előtt
  3. Hogyan kell alkalmazni a Normaflore Max-ot?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell a Normaflore Max-ot tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
 

1. Milyen típusú gyógyszer a Normaflore Max és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Normaflore Max por belsőleges szuszpenzióhoz 6 milliárd többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spórát tartalmaz. A Bacillus clausii feltételezhetően a bél normál flórájához tartozó baktériumtörzs, amely ellenáll számos antibiotikumnak. A spóraforma ellenáll hőhatásoknak, a gyomorsavnak és az emésztőenzimeknek, így sértetlenül éri el a béltraktust. A Normaflore Max-ban lévő baktérium különböző, különösen a B‑vitamin-csoportba tartozó vitaminok termelésére képes.

Javallatok:

  • Kiegészítő kezelésként a bél normál baktériumflórájának helyreállítására antibiotikumokkal való vagy antimikrobiális terápia során kialakuló eltérések esetén.
  • Bakteriális vagy vírus eredetű gyomor-bélrendszeri fertőzés miatti akut hasmenés kiegészítő kezelésére.
  •  

2. Tudnivalók a Normaflore Max alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Normaflore Max-ot:

  • ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A készítmény csak szájon át alkalmazható!

Az elkészített szuszpenziót injekcióként befecskendezni vagy egyéb módon használni tilos! Nem megfelelő alkalmazást követően súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxiás sokk, tünetei: hirtelen jelentkező csalánkiütések, bőrpír, az ajkak, a nyelv, a gége nyálkahártyájának duzzadása, szemviszketés, orrfolyás) kialakulásáról számoltak be.

Gyermekek kezelésére a magas hatóanyagtartalom miatt nem ajánlott

Amennyiben az immunrendszer működési zavarában szenved (pl. HIV fertőzött, kemoterápián vagy sugárkezelésen átesett beteg) kérjük, keresse fel kezelőorvosát a gyógyszer alkalmazása előtt, mivel ezekben az esetekben a Normaflore Max kizárólag szigorú orvosi felügyelet alatt javasolt.

Forduljon orvoshoz, ha 2-3 napos kezelés ellenére állapota súlyosbodik, valamint azonnal forduljon orvoshoz az alábbi tünetek jelentkezésekor:

  • egyidejű láz és hányás
  • véres, nyákos széklet
  • intenzív szomjúságérzés, szájszárazság.

Egyéb gyógyszerek és a Normaflore Max

Gyógyszerkölcsönhatások nem ismertek.

Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Normaflore Max terhesség és szoptatás időszakában is alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.


3. Hogyan kell alkalmazni a Normaflore Max-ot?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

Felnőtteknek: naponta 1 tasak. Gyermekek kezelésére a magas hatóanyagtartalom miatt nem ajánlott.

Az alkalmazás módja

Kizárólag szájon át történő alkalmazásra. Az elkészített szuszpenzió injekcióként befecskendezve vagy egyéb módon nem alkalmazható!

A tasak tartalmát vízben kell elkeverni.

A Normaflore Max hatóanyaga a Bacillus clausii számos antibiotikumnak ellenáll, de a készítmény bevétele az antibiotikum két adagjának bevétele közötti időben történjen.

A kezelés időtartama

  • Heveny hasmenés esetén: 5-7 napig
  • Antibiotikumokkal vagy antimikrobiális szerekkel való kezelés során a bél normál baktériumflórájának károsodása, illetve ennek következtében kialakult hasmenés megelőzésére és kezelésére: az antibiotikum-kezelés ideje alatt, illetve azt követően legfeljebb 1 hétig.

Ha a Normaflore Max alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Normaflore Max-ot vett be

A készítmény esetleges túladagolása következtében kialakult tünetekről ezidáig nincsenek adatok.

Ha elfelejtette bevenni a Normaflore Max-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, hanem folytassa az adagolást az előírtaknak megfelelően.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A forgalomba hozatal után az alkalmazást követően túlérzékenységi reakciókat - beleértve a bőrkiütést, csalánkiütést és angioödémát (a bőr alatti szövetek nagy területeinek duzzanata, amely érintheti az arcot és a garatot is) – észleltek (nem ismert gyakoriságú mellékhatások: az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:

  • a testén kiütések jelennek meg,
  • megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka,
  • légzési nehézségek lépnek fel.

Egyéb mellékhatások

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

Ha az Ön szervezete legyengített ellenálló képességű és Normaflore-t szed, előfordulhat, hogy a vérében Bacillus clausii mutatható ki.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a következő elérhetőségen keresztül:

Magyarország

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés‑egészségügyi Intézet
Postafiók 450
H-1372 Budapest
Honlap: www.ogyei.gov.hu

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Normaflore Max-ot tárolni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az elkészített szuszpenziót azonnal fel kell használni.

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Normaflore Max?

A készítmény hatóanyaga: 6 milliárd többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spórát tartalmaz tasakonként

Egyéb összetevő(k): nehéz kaolin, mikrokristályos cellulóz, mannit, szacharin-nátrium, citrus aroma (narancs-, citrom- és mandarin olaj tartalommal), vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Milyen a Normaflore Max külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehéres, csontszínű por, vízhez adva opaleszkáló szuszpenzió.

2 g por papír/Al/PE tasakban

10 db, 20 db vagy 30 db tasak dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Magyarország

Gyártó:

Sanofi S.p.A.
Viale Europa 11, IT-21040 Origgio
Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Magyarország
Tel.: 36 1 5050050

OGYI-T-10357/09       10 x
OGYI-T-10357/10       20 x
OGYI-T-10357/11       30 x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. január.

Mi a Normaflore? Hogyan fejti ki hatását? Hogyan szedjem? Kinek ajánlott? Milyen formában és hol kapható? Olvassa el a betegtájékoztatót, vagy nézze meg a reklámfilmet! Tájékozódjon az antibiotikum és probiotikumok kapcsolatáról. Tájékozódjon termékeinkről és árainkról.